业内专家表示，随着中国加大力度深化高科技医疗领域的国际合作与投资，细胞和基因治疗（CGT）等前沿领域将在外国参与下迎来更多增长机会。
为在中国日益发展的医疗保健领域创造更多共享机遇，商务部于11月21日发布新措施，支持江苏省苏州市进一步开放先进生物制药创新。
江苏苏州，工作人员对样本进行预处理，以用于测序分析。新华社/季春鹏
《意见》提出，支持苏州工业园区建设生物医药全产业链开放创新试验区，鼓励江苏自贸试验区苏州片区符合条件的机构开展细胞、基因治疗等前沿医学领域的临床研究，并鼓励开展符合相关规定的临床研究。
这是外国公司首次被允许在该地区开展细胞和基因治疗领域的研究并提供资金支持，因为自该国2021年版外商投资负面清单实施以来，外国公司之前一直被限制参与此类领域。
该指导方针是国家进一步开放前沿医疗领域的更广泛战略的一部分，苏州是首批开放前沿医疗领域的其他四个地区之一。
9月，商务部等两部门联合发布通知，允许外资企业在北京、上海、广东和海南等省份指定区域内开展细胞和基因治疗研发，授权企业研发、注册和商业化其产品，经监管部门批准后可在全国范围内推广。
这些限制的近期放宽被誉为CGT行业的转折点。
总部位于天津的合源生物细胞治疗有限公司首席执行官吕璐璐将这项政策变化描述为“久旱逢甘霖”。该公司的细胞治疗产品已在市场上销售。吕璐璐在之前的一次采访中表示，希望试点政策能尽快扩展到更多在细胞治疗领域具有雄厚基础的城市，并吸引更多外资进入该行业。
维康生物细胞基因工程有限公司首席科学官张宇表示，此举表明中国需要高质量的外国投资来支持其高质量发展。“及时推出的支持措施将进一步增强全球投资者对中国市场的信心，”张宇说。
上海细胞治疗公司 Neukio Biotherapeutics 的高管陈莉赞同张的观点，她强调了试点政策对整个 CGT 行业具有更广泛的意义。
陈说：“此前，生物制药被列入外商投资负面清单，阻碍了该行业的发展。如果这些试点扩展到整个行业，将有效解放该行业，使更多企业能够吸引外资、人才和技术。”
她表示，政策转变预计将加速中国CGT行业的发展，并使其在全球处于领先地位。
她补充道：“CGT 是生物医药领域中我们最接近国际标准的领域。我们目前正处于与全球领先者并驾齐驱的阶段，但我们能否取得领先地位将在未来几年内确定。”
政策转变已产生切实的成果。包括默克生命科学（上海）有限公司和菲诺泰克生物技术（上海）有限公司在内的一批外商投资制药公司已更新其营业执照，准备在中国开展相关业务。
默克生命科学（上海）有限公司高管陶菊红表示，更新后的业务范围将使该公司能够促进其先进的全球技术的本地应用，促进生物制药领域更多前沿创新，并增强对中国生物医药研发需求的服务。
“之前有很多 CGT 公司找我们咨询检测服务，但由于对外国公司的限制，我们无法提供这些服务。新政策出台后，我们现在可以引进相关技术，在这里开展这项业务。”陶先生说。
编后语：
政策的松绑为中国生物医药行业带来了重要的增长机会，尤其是吸引外资和技术的进入。
1. 政策变化带来的机遇
外资进入：中国允许外资公司在苏州、北京、上海等地开展CGT研发，这是自2021年外商投资负面清单出台以来的首次突破。以前，外资公司在这一领域受到限制，现在政策的放宽使外资能够参与更多创新和临床研究。
行业加速发展：这些变化对中国CGT行业来说是“久旱逢甘霖”。企业和投资者纷纷看好这一政策转变，将促进行业快速发展，提升国际竞争力。
2. 对中国市场的影响
市场吸引力提升：政策放宽后，外资公司如默克、菲诺泰克等已开始在中国展开更多业务，推动技术本地化。这不仅增强了中国市场的吸引力，还帮助本地企业加速发展。
技术与资金引入：外资的参与将带来先进技术和资金支持，提升国内企业的研发能力，推动整个行业向国际标准看齐。
3. 对全球相关政策的比较
欧美政策背景：欧美国家，尤其是美国，早已在CGT领域建立了较为完善的政策支持体系。例如，美国的FDA已经为CGT产品提供了专门的加速审批通道，允许早期临床试验快速开展，缩短研发周期。欧洲药品管理局（EMA）也为细胞和基因治疗产品提供了类似的支持政策，并且在一些情况下给予税收优惠和研发补贴。
市场竞争加剧：随着中国政策的放宽，国内外企业将在CGT领域展开激烈竞争，如何在国际市场中脱颖而出，将取决于技术创新、监管合规和资金的投入。
